注冊醫(yī)療器械是先辦營業(yè)執(zhí)照還是辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證； 新鄉(xiāng)注冊醫(yī)療器械是先辦營業(yè)執(zhí)照還是辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；18339845519 一、審批權(quán)限 經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)報省藥品監(jiān)管局審核批準(zhǔn)，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》�！ �1、省屬企業(yè)（省工商局登記注冊）由省藥品監(jiān)管局直接受理； 2、其他企業(yè)、單位由各市藥品監(jiān)管部門受理并初審驗收，合格的，寫出書面驗收意見和在審查表內(nèi)簽署初審意見后報省品監(jiān)管局審批�！ 《�、申報資料： 1、填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表一式3份（復(fù)印件無效）； 2、申請報告1份； 3、企業(yè)自查總結(jié)（對照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則》和《廣東省核、換·驗收標(biāo)準(zhǔn)》要求）1份； 4、企業(yè)（公司）章程和最新驗資報告（換證的提供企業(yè)資產(chǎn)負(fù)債表和損益表）各1份； 5、經(jīng)營、倉儲場所產(chǎn)權(quán)證明或租用協(xié)議及平面圖1份； 6、技術(shù)、維修人員一覽表及其畢業(yè)證、職稱證復(fù)印件各1份（加蓋單位公章）； 7、市藥品監(jiān)管局的詳細(xì)書面初審驗收報告1份（省屬企業(yè)除外）； 8、各項管理規(guī)章制度�！� （1）質(zhì)量責(zé)任和否決權(quán)制度， （2）入庫驗收、保管及出庫復(fù)核制度， (3)質(zhì)量分析及反饋制度， (4)有效期管理制度， (5)門市銷售質(zhì)量管理制度， (6)特殊、進(jìn)口醫(yī)療器械管理制度， (7)售后服務(wù)（安裝、使用技術(shù)培訓(xùn)、保養(yǎng)、維修等）制度， (8)植入及特殊醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告制度， (9)退貨、不合格、失效期或淘汰醫(yī)療器械處理報告制度，⑽衛(wèi)生管理制度； 9、企業(yè)名稱工商預(yù)登記注冊證明或《法人營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件1份； 10、對所提供資料真實性的自我保證聲明�！ ∪�、審批程序 1、省藥品監(jiān)管局對申報資料齊全和符合報批程序要求的方可受理。經(jīng)辦人應(yīng)在受理之日起15個工作日內(nèi)組織有關(guān)人員或委托市藥品監(jiān)管部門對照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場驗收。驗收內(nèi)容包括：辦公、經(jīng)營、倉儲、維修場所，檢測、維修設(shè)備及安裝維修記錄、質(zhì)量制度執(zhí)行、技術(shù)人員在崗情況，經(jīng)營品種及收集保存醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等有關(guān)資料�！ �2、現(xiàn)場驗收合格者，10個工作日內(nèi)填寫醫(yī)療器械審批表，提出初審意見，按程序報處、局領(lǐng)導(dǎo)審批。 四、申報資料要求 1、申請報告內(nèi)容應(yīng)包括：企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、主要負(fù)責(zé)人簡介、部門設(shè)置、分支機(jī)構(gòu)設(shè)置、主要經(jīng)營區(qū)域及主要銷售對象、主要經(jīng)營品種、規(guī)格、倉儲場所及周圍環(huán)境�！ �2、經(jīng)營、倉儲場所平面圖：經(jīng)營、倉儲場所要表明長、寬（米）、經(jīng)營布局及貨架擺設(shè)位置，消防設(shè)備位置、五防設(shè)施等�！ �3、技術(shù)、維修人員一覽表：是特指理工、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程類技術(shù)人員，要求列出姓名、性別、年齡、最后畢業(yè)學(xué)校、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、公司職務(wù)、身份證號碼�！ �4、所有申報資料都必須用A4紙打印，并加蓋企業(yè)、單位或上級主管單位公章，企業(yè)名稱工商預(yù)登記證明或法人營業(yè)執(zhí)照副本、技術(shù)及維修人員畢業(yè)證、職稱證等復(fù)印件，申報單位應(yīng)在復(fù)印件上注明"復(fù)印件與原件相符"字樣并加蓋公章，按順序裝訂成冊�！ ∥濉⑵渌马棥 ∑髽I(yè)、單位應(yīng)按上述報批程序和要求進(jìn)行申報，嚴(yán)禁向經(jīng)辦人員饋贈財物，如遇索要或接受財物者，請向省藥品監(jiān)管局監(jiān)察室舉報； 鄭州悅達(dá)財務(wù)咨詢有限公司，創(chuàng)始人自2003年開始涉足工商代理行業(yè)，發(fā)展至今，公司自購辦公用房500多平，分別有開設(shè)有：鄭州中原萬達(dá)分部、鄭東新區(qū)分部、開封分公司、商丘分公司、駐馬店分公司，并成立河南悅達(dá)代理記賬有限 公司及鄭州悅達(dá)知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司,.鄭州悅達(dá)財務(wù)咨詢有限公司形成一站式工商注冊、資質(zhì)辦理、財稅代理、商標(biāo)注冊、企;業(yè)培訓(xùn)等綜合服務(wù)平臺； 總公司地址：鄭州市中原區(qū)中原萬達(dá)廣場A座寫字樓 鄭東新區(qū)分公司：鄭州市金水東路東風(fēng)南路綠地新都會8號樓 開封分公司公司：開封市鄭開大道與三大街交叉口大宏萬達(dá)廣場2座 商丘分公司：商丘市睢陽區(qū)神火大道與珠江路交叉口聯(lián)合大廈 駐馬店分公司地址：駐馬店市金雀路東段66號 |