河南省開封市二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料及標(biāo)準(zhǔn)

需要請聯(lián)系：段老師：15225297351

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所;

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

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抓住機(jī)會適時(shí)表現(xiàn)不要害怕別人批評你喜歡表功，而是擔(dān)心自己的努力居然

沒被人看到，才華被埋沒了。想辦法做個(gè)“有聲音的人”，才能引起的注意。

向匯報(bào)，要先說結(jié)論，如時(shí)間允許，再作細(xì)談；若是書面報(bào)告，不忘簽上自

己的名字。除以外，還要將成績設(shè)法告訴你的同事、部屬，他們的宣傳比起

你來更佳。會議是同事、主管、及顧客之間的溝通渠道，會議

發(fā)言是展現(xiàn)能力和才華的大好時(shí)機(jī)。