辦理三類醫(yī)療器械 一般需要1個(gè)月左右 

許可辦理 詳詢 孫經(jīng)理 155 4447 3232

悅達(dá)財(cái)務(wù) 駐馬店市金雀路66號(hào)4樓

第三類醫(yī)療器械：

A、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械1、一次性使用無(wú)菌注射器;2、一次性使用輸液器;3、一次性使用輸血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用靜脈輸液針;6、一次性使用無(wú)菌注射針;7、一次性使用塑料血袋;8、一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式輸液器。

B、骨科植入物醫(yī)療器械?1、外科植入物關(guān)節(jié)假體;(一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、助聽(tīng)器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等

企業(yè)人員資質(zhì)的要求：

1.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員(不得由質(zhì)量管理人兼任)。

2.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等)中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱。

3.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子)等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。

4.經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器或者隱形眼鏡及護(hù)理用液的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)隱形眼鏡驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。

5.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。