商丘市二類醫(yī)療器械備案費用及流程三類醫(yī)療器械辦理

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 醫(yī)療器械加急辦理   當天辦理當天出證

二類的醫(yī)療器械注冊辦理是要到市局上，找到你所在的市食品藥品監(jiān)督管理局參看辦事指南，因為每個市有差異，但基本上都差不多，我這里給你商丘辦理二類醫(yī)療器械注冊的流程。

　　注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過商丘市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務應用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可申請。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號。

一、資料要求

　　以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺中掃描上傳，復印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負責人簽名。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與網(wǎng)上申請一并提交。

　　1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;

　　2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件;

　　3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　4.組織機構(gòu)與部門設置說明;

　　5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

　　7.經(jīng)營設施、設備目錄;

　　8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

二、辦理時限：當場備案

三、備案部門：食品藥品監(jiān)督管理局

分類醫(yī)院里有醫(yī)療器械分為:診斷性的、植入性的兩大類:診斷性的包括:物理診斷器具(體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等)、影像類(X光機、CT掃描、磁共振、B超等)、分析儀器(各種類型的計數(shù)儀、生化、免疫分析儀器等)、電生理類(如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等)等;性的包括:普通手術(shù)器械、光導手術(shù)器械(纖維內(nèi)窺鏡、激光機等)、輔助手術(shù)器械(如各種麻醉機、呼吸機、體外循環(huán)等)、放射機械(如深部X光機、鈷60機、加速器、伽碼刀、各種同位素器等);其他類:微波、高壓氧、隱形眼鏡......